三部门发布中药材生产质量管理规范鼓励企业开展选育

健康报   2022-03-21 10:41:04

日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布《中药材生产质量管理规范》。《规范》对中药材生产的质量管理、种子种苗或其他繁殖材料、基地选址、种植与养殖等方面进行了明确规定,旨在推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展。

《规范》提出,鼓励企业开展中药材优良品种选育,禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。如需使用非传统惯使用的种间嫁接材料、诱变品种和其他生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

《规范》提出,企业应当明确使用种子种苗或其他繁殖材料的基原及种质,包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种;使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的,应当符合相关法律法规规定。中药材种子种苗或其他繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的,鼓励企业制定标准,明确生产基地使用种子种苗或其他繁殖材料的等级,并建立相应检测方法。

《规范》强调,企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致和可追溯。企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯,鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

据了解,《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。《规范》涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等,经规范化种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。